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1.取样分样
3.1锡箔纸或牛皮纸包裹的已灭菌的取样器具和取样瓶应进行表面消毒后,放入传递窗经过紫外灯照射至少30分钟后传入取样室。
3.2锅炉水取样器取样前,应开启洁净取样车紫外灯与风机至少1小时,进行操作台面的消毒与自净,取样时应关闭紫外灯。用消毒剂擦拭操作台面后,将取样用具、取样瓶及待取样品进行表面消毒后拿入操作台打开,进行取样操作。
3.3将取出并混合均匀的样品,依据《取样量表》按照理化检验用样品、生化检验用样品、留样样品在操作台上进行样品的分装。
3.4 样品分装
3.4.1 固体样品使用取样袋,液体使用取样瓶。
3.4.2理化检验用样品应分装于取样袋中,并在操作台下进行取样袋封口。
3.4.3生化检验用样品应分装于灭菌过的洁净取样瓶中,并在操作台下盖好瓶盖,用灭菌过的锡箔纸包裹好瓶口;---固体应分装于无菌取样袋中?
3.4.4留样用样品的包装形式应当与药品市售包装形式相同,如无法采用市售包装形式的,可采用模拟包装。
3.5 以上锅炉水取样器取样操作涉及生化检测项目的样品必须在取样车的百级环境下进行。一般样品则在取样间普通操作台进行即可。原辅料、内包材取样环境的洁净度级别应与生产要求一致---取无菌物料应在无菌区内;注射剂用原料、辅料应在C级区;口服制剂、外用制剂相关物料应在D级区。